بر اساس دستورالعمل سازمان غذا و دارو، سایت هیچگونه فعالیتی در راستای فروش مکمل های غذایی ندارد.

کنترل‌هایی که بر مواد اولیه انجام می شود، دکتر مصطفی کریمی


کنترل‌هایی که بر مواد اولیه انجام می شود
استفاده از مواد اولیه دارو مستلزم گذر از مراحل چندگانه است



دکتر مصطفی کریمی
دکتر مصطفی کریمی متولد 1350 و دارای دکترای داروسازی از دانشکده داروسازی دانشگاه تهران است. وی در حال حاضر معاون فنی اداره نظارت و ارزیابی دارو است. او معتقد است میزان اثر بخشی دارو و مکمل های غذایی شدیدا تحت تاثیر کیفیت مواد اولیه آنها است. او نقش کنترل های قبل و بعد از فرایند تولید را سرنوشت ساز می داند. در خصوص دارو می گوید در اکثر قریب به‌اتفاق آنالیزهای انجام‌شده نشان داده است که داروهای تولید داخل با برندهای اصلی و خارجی تطبیق آنالیزی داشته و همسنگی اثربخشی آن‌ها با یکدیگر یکسان بوده است.
*********************************************

در همه جوامع یکی از مهم‌ترین دغدغه‌های مردم و سیاست‌گذاران، کیفیت فرآورده‌های دارویی است. عموماً در بحث درمان بیماری‌ها، عوامل مختلفی اثرگذار هستند که در یک نگاه اجمالی می‌توان آن‌ها را در چهار بخش تقسیم‌بندی کرد.
اولین فاکتور در موفقیت فرایند درمان بیماری عبارت است از تشخیص درست. درواقع اگر بیماری درست تشخیص داده نشود، پزشک معالج نمی‌تواند داروی مناسبی برای آن تجویز کند.
فاکتور دوم تجویز درست دارو متناسب با نوع بیماری است. در صورت تشخیص مناسب، داروهای متناسب با آن‌هم تجویز می‌شود.
نکته بعدی مصرف درست دارو نزد بیمار است. به‌هرحال فاکتورهایی نظیر غذا، داروهای دیگر، زمان مصرف دارو در اثر بخشی دارو تأثیر گذارند. برخی از داروها اثرات یکدیگر را تشدید می‌کنند و در نقطه مقابل برخی داروها هم اثرات یکدیگر را کاهش می‌دهند. همچنین بحث تداخل غذا با اثرات دارویی نیز حائز اهمیت است. به همین دلیل برخی از داروها قبل غذا یا بعد غذا یا همزمان با غذا مصرف می‌شود؛ بنابراین مصرف درست دارو یکی از فاکتورهای اصلی در درمان بیماری است. عواملی نظیر نژاد و جنس بر اثر بخشی دارو مؤثر است.

یکی دیگر از فاکتورهای مهم در درمان، کیفیت داروی تجویزی است. بمنظور تأمین کیفیت، تنظیم استانداردهای لازم در تولید یک محصول ضروری است که در نهایت رضایت مشتری و مصرف کننده را به دنبال خواهد داشت.

در زمان تولید دارو باید استانداردهای بین المللی در نظر گرفته شود که در تمامی کشورها، کتب و مراجع دارو یکسان است؛ بنابراین قدم اول در حصول اطمینان از کیفیت داروهای تولید داخل این است که استانداردهای به کار رفته، استانداردهای بین المللی باشد.

ازآنجایی‌که داروها مبتنی بر مواد اولیه تهیه می‌شوند، باید به این نکته توجه داشت که تأمین این مواد از طریق دو منبع داخلی و خارجی صورت می‌گیرد.

درهرصورت استفاده از مواد اولیه دارو مستلزم گذر از مراحل زیر است:

در مرحله اول شرکت سازنده جهت حصول اطمینان از تولید ماده مؤثر دارویی و اعمال استانداردهای بین‌المللی از منبع تولیدکننده مواد اولیه، بازرسی GMP به عمل می‌آورد.

پس از کسب اطمینان و بررسی و تأیید خطوط و امکانات لازم، از شرکت تولیدکننده مواد اولیه پرونده محصول را دریافت کرده و پرونده منبع، محصول و مواد اولیه را ثبت می‌کند.

بعد از بازرسی منبع از ثبت منبع نسبت به اخذ نمونه توسط شرکت تولیدکننده محصول دارویی اقدام می‌کند و نمونه در آزمایشگاه شرکت مورد آنالیز شیمیایی و فیزیکی و میکروبی قرار می‌گیرد و مطابق با موجود در منو گراف بین‌المللی که مدنظر شرکت و استفاده شرکت است تطبیق داده می‌شود.

در صورتی قابل‌قبول است که تمامی تست‌های موجود و مندرج درمونوگراف را گذرانده باشد. سپس نوبت به سفارش محموله می‌رسد و پس از رسیدن به کارخانه تولیدکننده، محموله جهت نمونه‌برداری در قرنطینه قرار می‌گیرد و برچسب زرد یا تحت قرنطینه روی آن الصاق می‌شود. آزمایشگاه کنترل پس از آنالیز و تأیید نمونه برچسب سبز را الصاق می‌کنند؛ و پس‌ازاین مرحله است که می‌توان این محموله را در تولید دارو مورداستفاده قرارداد.

در حین تولید نیز کنترل‌هایی انجام داده می‌شود. اولین کنترل این است که ماده اولیه‌ای می‌تواند وارد فضای تولید و ساخت شود که برچسب سبز داشته باشد. در غیر این صورت شرکت نمی‌تواند از آن استفاده کند و از ناحیه بازرسان وزارت بهداشت هم تحت کنترل قرار می‌گیرد. پس‌ازآن ماده اولیه طبق مستندات و دستورالعمل‌های خود شرکت توزین شده و وارد خط تولید می‌شود. در حین انجام فرایندهای مختلف تولید نیز کنترل‌های حین تولید یا IPQC انجام می‌گیرد.

به این دلیل که مرحله‌به‌مرحله اعمال استانداردها و حصول اطمینان از وجود استانداردها و کیفیت در دارو رعایت شود. پس از اتمام تولید، قبل از ارائه محصول به بازار، محصول ساخته‌شده نهایی دوباره تحت قرنطینه قرار می‌گیرد و آزمایشگاه شرکت کنترل لازم را انجام می‌دهد. اگر اولین سری ساخت باشد، آزمایشگاه وزارت بهداشت نمونه‌برداری می‌کند و آن را تحت قرنطینه قرار می‌دهد و پس از جواب قابل‌قبول، شرکت مجاز است آن را مصرف کند و به بازار مصرف دهد.

البته قبل از این اتفاق، بازهم همانند ماده اولیه باید مراحل ثبت محصول و منبع برای محصول نهایی طی شود که در این زمینه شرکت باید پرونده ساخت دارو را صادر کرده و بررسی‌های لازم روی پرونده انجام شود. پرونده ارجاع شده فرمت بین‌المللی است به نام CTD که در تمام دنیا یکسان است. شرکت با استفاده از بخش R&D و تحقیقاتی که انجام‌شده و تولید اولین سری ساخت، اطلاعات پرونده را تکمیل کرده و برای وزارت بهداشت ارسال می‌کند. وزارت بهداشت برای بررسی پرونده، با توجه به نوع مسیر بندی‌ها حداقل 3 تا 6 ماه و بنا به مسیرهای دیگر 12 ماه یا 24 ماه و گاهی اوقات برای برخی محصولات 36 ماه فرصت دارد که بررسی‌های لازم را انجام داده و روی این پرونده CA بگذارد و تأیید کند و بعدازاینکه پرونده تأیید شد شرکت به استناد این پرونده تأییدی، پروانه ساخت از وزارت بهداشت می‌گیرد و بر اساس این پروانه ساخت تولیدات انبوه خود را انجام می‌دهد.

 یکی دیگر از کنترل‌هایی که وزارت بهداشت انجام می‌دهد بازرسی‌های GMP در فواصل زمانی مختلف از تولید است. دلیل آن حصول اطمینان از اعمال استانداردهای GMP در زمان تولید و بعد از تولید و شرایط فیزیکی و امکاناتی تولید مطابق با استانداردهای GMP دنیاست. پس از ورود محصول به بازار مجدد وزارت بهداشت کنترل‌های لازم را انجام داده و خود شرکت بنا بر دستورالعمل وزارت بهداشت موظف است که تست‌هایی به نام PMQC کنترل‌های دارو در حین بازار مصرف انجام دهد که این کنترل‌ها سالیانه و فصلی است و بر اساس دستورالعمل ابلاغ وزارت بهداشت صورت می‌گیرد و در آنجا بر اساس مناطق آب و هوایی که در کشور است، وزارت بهداشت نسبت به نمونه‌برداری از سطح داروخانه‌ها و شرکت‌های پخش اقدام می‌کند و کدگذاری کرده و به آزمایشگاه مرجع ارسال می‌کند.

طبیعتاً در صورت تأیید، موضوع به شرکت ابلاغ‌شده و در صورت عدم‌تأیید خط تولید آن دارو متوقف می‌شود تا شرکت نسبت به اصلاح فرمولاسیون و فرایند تولید اقدام کند. پس از انجام اصلاحات، مجدداً نمونه‌برداری انجام‌شده و برای آزمایشگاه مرجع فرستاده می‌شود. در صورت تأیید، شرکت می‌تواند با فرمولاسیون جدید داروی خود را به بازار عرضه کند.

مراحل مختلفی برای کنترل کیفیت داروهای تولید داخل در گلوگاه‌های مختلف و متعدد انجام می‌شود و این تعدد کنترل‌ها و نظارت‌ها این اطمینان را می‌دهد که کیفیت داروی تولیدشده ایرانی به‌مراتب اطمینان‌بخش‌تر از بقیه فراورده‌هایی داخلی است که در بازار وجود دارد.

نکته دیگری که در بحث بررسی پرونده‌ها کنترل می‌شود، مطالعاتی است به نام مطالعات همسنگی حیاتی، ایمیتسو و ایمویوو و همچنین مطالعات بالینی. در این مقطع از مطالعات نمونه داروی تولید داخل را با داروهای برند اصلی تولید خارجی مقایسه کرده و آن‌ها را مورد آنالیز تطبیقی قرار می‌دهند.

تجربه نشان داده با توجه به اینکه سالیانه تعداد زیادی از داروهای داخلی آنالیز می‌شوند، ولی خوشبختانه به‌غیراز یک یا دو مورد در سال گزارش خاصی دریافت نشده که آن‌هم منجر به اصلاح و فرمولاسیون جدید گشته است. در اکثر قریب به‌اتفاق آنالیزهای انجام‌شده، داروهای تولید داخل با برندهای اصلی و برندهای خارجی تطبیق آنالیزی داشته و همسنگی اثربخشی آن‌ها با یکدیگر یکسان بوده و در برخی از موارد اثربخشی آن‌ها حتی بهتر از داروهای خارجی بوده است.


پیشنهاد خواندنی

سطح ویتامین های محلول در چربی  در کودکان مبتلا به سلیاک مشاهده
سطح ویتامین های محلول در چربی در کودکان مبتلا به سلیاک