نگاه عوامانه به مکمل، ممنوع، دکتر امیرحسین جمشیدی
**************************************
چه مواردی در میزان ضرورت مصرف مکملها در ایران مؤثر هستند؟
بحث مکملها یک نسخه ثابت و یکسانی نیست که در جوامع مختلف به یک صورت تجویز شود. بستگی به عواملی ازجمله سبک زندگی، نوع مواد غذایی در دسترس، نزدیکی به دریا و ... دارد. نیاز به برخی ویتامینها در برخی مناطق بیشتر است و در برخی مناطق دیگر ممکن است اصلاً موردنیاز نباشد. مثلاً در جامعه ما کمبود ویتامین دی بهوضوح مشاهده میشود؛ بنابراین باید مکملهایی در دسترس عموم قرار گیرد که حاوی ویتامین دی باشد. البته موضوع مورد اهمیت دیگر مطالعه علل کمبودها است که یک بحث کلان و زیربنایی است.
ما در 2 سال گذشته به کمک بسیاری از متخصصان و صاحبنظران میزان ویتامینها، مواد معدنی و اسیدآمینههایی که یک ایرانی نیاز دارد را بررسی کرده و بهصورت جدول درآوردهایم. نکات مشخصشده در این جدول سن و جنسیت و میزان موردنیاز بدن است. البته در هرسال این موارد بروز رسانی میشود. به دلیل تفاوت در موقعیت جغرافیایی و تفاوت در الگوی تغذیهای هر جامعه، نمیتوان این جدول را از دیگر کشورها الگوبرداری کرد. تنظیم این جدول تنها با تلاش بسیار زیاد متخصصین تغذیه میسر گشته است. البته این موضوع تنها در ایران موردبررسی قرار نگرفته بلکه در سایر کشورها نیز به همینگونه است.
ابتدا باید ببینیم جایگاه مکمل در دنیا چگونه است و بعد به سراغ تحلیل آینده آن در ایران برویم. موج استفاده از مکملها یک موج جهانی است. همه دنیا به سمت استفاده از مکملها سوق پیداکرده است. ایران هم یک کشور استثناء نیست و ارتعاشات این موج به ما هم رسیده است. طبیعتاً مقداری از این مصرف واقعی و مقداری هم غیرواقعی و مبتنی بر تبلیغات و تجارت است که باید آنها را از هم تفکیک کنیم. بزرگترین موضوعی که باید روی آن تمرکز شود، مصرف منطقی آن است.
متأسفانه افراطوتفریط در مصرف مکملها به شکل حاد آن در کشور ما وجود دارد و وقتی چنین شرایطی حاکم باشد، آینده چندان قابل پیشبینی نخواهد بود. برخی افراد که نیاز به مکملها دارند از مزایای آن بیخبر و بیبهره میمانند و برخی که بدنشان به مکملها نیاز ندارد، دائم دنبال مکملهای جدید میگردند. ما امیدواریم بتوانیم در چند سال آینده مسیر ریلگذاری شده برای مصرف مکملها را به سمت مصرف منطقی و درست سوق دهیم. مصرف مکملها باید از مصرف عوامانه خارج شود. باید مکملها توسط گروههای هدف که مبتنی بر مباحث علمی تعیین میشوند، مصرف شود.
بنابراین بر اساس رویکرد مصرف منطقی مکملها، به نظر میرسد که مصرف مکملها در یک دوره زمانی دهساله در کشور ما کاهش پیدا خواهد کرد؟
به نظر میرسد کشور ما در حال گذار از پیک مصرف مکملها قرار دارد. بررسیها نشان میدهد عطش اولیه در مصرف مکملها کمتر شده است. در چند سال آینده بهمرور مصرف مکملها از حالت عوامانه دور خواهد شد. ضمن اینکه ارتقاء سواد تغذیهای مردم نیز به این موضوع کمک شایانی خواهد کرد.
علاوه بر این، پزشکان هم بهتر با واقعیتهای جامعه روبرو شده و بهتر میتوانند نقش خود را در تحقق مصرف منطقی مکملها ایفا کنند. در آینده شاهد آن خواهیم بود که هدفگیری مناسبتری در کشور در خصوص مصرف مکملها صورت پذیرد. درمجموع باید بگوییم که آینده مکملها، منوط به نگاه علمی به این موضوع است.
تنوع محصولات در ایران به چه شکل است؟ آنها را در چند رسته میتوان تقسیمبندی کرد؟
بهطورکلی مکملها از یک سری ویتامینها، مواد معدنی، املاح، اسیدهای آمینه تشکیلشدهاند که در بعضی از موارد مثل قرص کلسیم بهتنهایی مصرف میشوند و در برخی موارد هم مجموع مواد با یکدیگر ترکیب و بهصورت یک فراورده مصرف میشوند مثل بکمپلکس؛ اما اینکه بخواهیم دنبال تنوع و تعدد باشیم یک بحث بسیار مفصل است. تنوع در بحث مواد مؤثره و ترکیبات یک بحث است که صدالبته باید وجود داشته باشد؛ اما تنوع در نامها و برندهای تجاری یک موضوع دیگر است.
یکی از امور انجامگرفته در این اداره کل در دو سال اخیر این است که کلیه مکملهای دارای مجوز را در 50 دسته و گروه دستهبندی کردهایم. این دستهبندی بر اساس دو شاخص اصلی انجامشده است. اول بنا به مواد اولیه و مواد مؤثره و دیگری از بعد کاربرد است.
در دستهبندی بر اساس مواد اولیه مثلاً امگاها که شامل امگا 3 و امگا 6 یا امگا 9 میتواند باشد در یک دسته قرارگرفتهاند و در دستهبندی بر اساس نوع کاربرد، مثلاً فراوردههای مکمل برای بیماران دیابتی، یا بیماران چشمی یا فراوردههایی برای لاغری را جداگانه دسته بندی کردهایم که این فراوردهها بر اساس اندیکاسیون بررسیشده است.
هدف از این دستهبندیها چیست؟
در کنار این تقسیمبندی که صورت گرفت، تعداد فراوردههای وارداتی و تعداد فراوردههایی که بهصورت بالک وارد کشور میشود و تعداد فراوردههایی که در کشور تولید میشوند به تفکیک در هر دسته معلوم شده است. هدف از دستهبندی این است که اگر در آینده یکی از شرکتها تقاضای مجوز یکی از مکملها را داشته باشد باید توجیه اقتصادی برای واردات دوباره آن موجود باشد. پس از بررسی این دستهبندیها مسئله حائز اهمیت عدم وجود جای خالی برای مکملهای موردنیاز در جامعه است.
چرا بهمرورزمان سازمان غذا و دارو به سمت تعیین سقف واردات برای مکملها پیش رفت؟ درصورتیکه بسیاری از فراوردهها مانند اقلام آرایشی و بهداشتی و یا مواد غذایی فرایند شده مشمول تعیین سقف نیستند.
بهطورکلی یک مدیر خوب در حوزه بهداشت و درمان و در حیطه فعالیتهای سازمان غذا و دارو مدیری است که بتواند نیازهای مردم را پاسخگو باشد. این مدیر حافظ سلامت مردم باید باشد. در گام بعدی، اگر کفایت خود را در حوزه مدیریت نشان دهد، میتواند صنعت و تولید را هم پوشش دهد؛ بنابراین به دلیل نیاز مردم و تقاضای مصرفکننده، ناگزیر هستیم که واردات داشته باشیم.
نمیتوانیم یکباره جلوی واردات را سد کنیم و بگوییم الزاماً و اجباراً مردم باید فراوردههای داخلی را مصرف کنند؛ اما واردات باید درست و بر اساس قانون و تحت نظارت باشد و نه بهصورت چراغ خاموش و زیرزمینی و قاچاق. واردات ته لنجی و کوله بری خطری است که کالاهای حوزه سلامت را شدیداً تهدید میکند. از طرف دیگر باید تولید هم حمایت شود و نباید آن را نادیده گرفت؛ یعنی هیچ سیاستی نباید موجب خدشهدار شدن تولید داخل شود.
در همه جای دنیا دولتها از تولیدات داخلی خود حمایت میکنند؛ بنابراین یک معادله باید برقرار کرد که هم کالای خارجی مورد تقاضای جامعه از طریق قانونی و تحت نظارت تأمین شود و هم تولید داخل آسیب نبیند. برای رسیدن به این معادله نیاز به یک فرمول است که ما آن را در تعیین سقف واردات تعبیه کردهایم.
به همین جهت در هنگام صدور مجوز برای یک مکمل وارداتی، همه مکملها را بازبینی کرده و برای مکملهایی که دارای برند جهانی هستند و کیفیت لازم رادارند مجوز صادر میشود؛ اما درعینحال سقفی هم در نظر گرفته میشود که به تولیدات داخلی صدمه نزند و از طرفی جلوی واردات قاچاق هم گرفته شود. به نظر من این خیلی راهکار بهتری است تا اینکه یکباره واردات قطع شود.
در سال گذشته سقف واردات 300 هزار یورو برای هر فراورده تعیین شد. بر اساس بررسیهایی که انجام گرفت سیاستهای مختلف در سال گذشته منجر به کاهش بسیار شدید واردات شد و ملاحظه کردیم که بسیاری از فراوردهها نیاز بیشتری در کشور دارند. به همین دلیل سقف واردات برای هر فراورده در سال 94 به 500 هزار یورو افزایش پیدا کرد.
البته بهصورت تشویقی نیز سیاستهایی در نظر گرفتهایم. مثلاً اگر شرکت واردات بالک داشته باشد این مبلغ دو برابر خواهد شد. با این روش قصد ترغیب واردکنندگان برای حضور در فرایند تولید راداریم و به این امید هستیم که کمبودی در کشور احساس نشود.
یعنی سقف واردات بالک بیش از 500 هزار یورو است؟
برای سقف واردات محصولات پرمصرف چه سیاستی تعریف کردهاید؟
ازآنجاییکه ممکن است مصرف برخی فراوردهها بیش از این مقادیر باشد، طبیعتاً باید برای آن برنامه مشخصی تعریف میکردیم. در این موارد میزان واردات 3 سال گذشته شرکتهای درخواستکننده را بررسی کرده و در صورت افزایش تقاضا در کمیته فنی مورد ارزیابی قرار میگیرد و ممکن است با برخی از درخواستها نیز موافقت شود.
سقف واردات نیز ممکن است مقداری بالاتر از میزان اولیه تعیین شود. البته خاطرنشان میکنم که این موضوع از ابتدا قابلطرح نیست. کمپانیهای واردکننده میتوانند از اصول دیگری پیروی کنند. مثلاً اینکه طبیعتاً بعضی از فراوردههای وارداتی یک کمپانی ممکن است تقاضای کمتری داشته باشد و بعضی دیگر تقاضای بیشتر؛ بنابراین میتواند از مابهالتفاوت این دو برای مکمل با تقاضای بیشتر استفاده کند.
دلایل اینکه سازمان غذا و دارو رویکرد مثبتی نسبت به Private label ندارد چیست؟
یکی از مباحث جدی این است که بررسیها نشان میدهد فراوردههای که وارد کشور میشوند و سقف قیمتی نیز برای آن در نظر گرفته میشود، ممکن است به قیمت برند اصلی عرضه شوند. درصورتیکه همه ما میدانیم اگر قرار است قیمت کاهش چشمگیری پیدا نکند، مصرف کالا با برند اصلی بسیار بهتر از همان کالا با برند متفاوت است.
از سوی دیگر بحث تضمین کیفیت نیز وجود دارد. قطعاً فرآورده آلمانی که در آلمان هم مصرف میشود دارای ارجحیت است. این موضوع بهطور غیرمستقیم دلیل بر کیفیت محصولی تلقی میشود.
ما از فعالیتهای گروهی تشکلهای صنفی استقبال میکنیم و اتفاقاً در حال حاضر رویکرد اصلی سازمان غذا و دارو این است که همه شرکتها ترغیب شوند و در سندیکاهای خود عضو شوند. قطعاً این موضوع میتواند کمک بسیار زیادی به پیادهسازی برنامههای سازمان غذا و دارو کند. در حوزهٔ مکملها یک سندیکا برای واردکنندگان مکمل و سندیکای دیگر برای تولیدکنندگان مکملها است که ما با هردوی آنها همکاری میکنیم. در حال حاضر تعیین سقف قیمتی مکملها به سندیکاهای مربوطه تفویض شده است. از طرف دیگر تعیین آمارنامه نیز بر عهده سندیکاها گذاشته شده است.
بهطورکلی اتحادیهها هر چه قدر بزرگتر باشد قویتر و اثرگذارتر میشوند؛ اما بههرحال رویکرد این دو اتحادیه ممکن است در برخی زمینهها با یکدیگر متفاوت باشد و این موضوع میتواند تصمیمی گیریها را سختتر کند. بههرحال بزرگان این صنعت باید در این خصوص همفکری کنند و موضوعی نیست که سازمان غذا و دارو به آن ورود پیدا کند.
دراینباره آییننامه جدیدی تدوینشده و حدود یک سال از تدوین آن میگذرد. سقف کمینه و بیشینه مواد مؤثره مکملها نیز تهیهشده و در انتهای هرسال بهروز میشود. البته این جدول به کمیسیون دارو و کمیته فنی مکمل نیز ارائه میشود. دلیل اینکه از هر دو کمیته مجوز اخذ میکنیم این است که بیشینه مکمل برابر است با کمینه دارو. بهر حال کلیه چارتها و مراحل ثبت فراوردههای تولید و واردات و فرمهای مربوطه بر روی سایت قرارگرفته است.
هنگامیکه واردکننده میخواهد درخواست خود را ارائه کند علاوه بر فرمی که برای هر فراورده باید جداگانه تکمیل شود، تعدادی مدارک اولیه مثلاً GMP فراورده را نیز باید تحویل دهد که این مدارک توسط کارشناسان مورد ارزیابی گرفته و به کمیته مشورتی فرستاده میشود. این مدارک بهصورت خیلی ریز و دقیق مورد بررسی قرار میگیرد. در بعضی از موارد از شرکتها مدارک دیگری نیز درخواست میشود. گاهی اوقات نظر انجمنهای تخصصی هم خواسته میشود.
پس از گذر از این مراحل به کمیته فنی ارجاع داده شده و رأی آن صادر میشود. در 2 سال گذشته اجازه بررسی به اتحادیه هم دادهشده است؛ یعنی شرکتها میتوانند به اتحادیه مراجعه کنند و همین مدارک لازم را به اتحادیه هم تحویل دهند. البته یک نسخه از مدارک را نیز باید به اداره هم تحویل دهند. اتحادیه نیز سازوکار لازم را فراهم کرده و در این مورد به ما کمک کرده و بسیار سریع موارد را بررسی میکند و چکیده و جدول آن را به ما تحویل میدهد. ما هم موضوع را در کمیته مشورتی طرح میکنیم. البته این موضوع در حال حاضر فقط در خصوص واردات عملیاتی شده است.
این موضوع را بهتر است با یک مثال توضیح دهیم. مثلاً یک فراورده بهصورت کپسول و در داخل بلیستر و سپس در داخل جعبه قرار دارد. یک شرکت ممکن است فراورده را بهصورت کپسول وارد کشور کند و در ایران در داخل بلیستر و سپس جعبه قرار دهد.
ما این شرکت را در حکم واردکننده میدانیم و کلیه موارد مثل تعرفه و را هم به صورت واردات در نظر میگیریم؛ اما گاهی یک کمپانی، واردات را از مرحله پرمیکس انجام میدهد. بهاصطلاح پودر داخل کپسول را بهصورت عمده وارد میکنند و در کشور داخل کپسول میریزد و سپس بستهبندی انجام میگیرد. ما اینچنین مواردی را بهعنوان تولید در نظر میگیریم.
حتی اگر سایت تولید از خودش نداشته باشد؟
بله. صرف اینکه پرمیکس وارد کرده برای ما تولیدکننده محسوب میشود. اینکه در یک شرکت داروسازی ظرفیت خالی وجود داشته باشد و دوباره در نقطهای دیگر شرکت داروسازی جدیدی احداث شود به نظر توجیهپذیر نیست. شرکتها باید با یکدیگر تعامل داشته باشند.
در ارتباط با فروش آنلاین فقط بحث فراوردههای سنتی و تولید داخل که بیمه هم نشده باشند وجود دارد.
همه کارشناسان معتقدند غذای فرموله برای بیمارانی که توان تغذیه از طریق بلع ندارند ضروری است. درواقع میتواند برای بیمار سرنوشتساز باشد. امروزه دوره غذاهای آشپزخانهای به سر آمده است. به همین جهت است که ما ازلحاظ تعرفه واردات آنها را همسنگ دارو دیدهایم و در کتاب تعرفه بهصورت مستقل دارای فصل شدهاند.
سازمان غذا و دارو هم به جهت مزایایی که این فراوردهها برای بیماران دارند، موافق تحت پوشش بیمه قرار گرفتن اینها است. ولی نکته اصلی آن است که وزارت بهداشت در شورای عالی بیمه تنها حائز یک رأی است و سازمانهای دیگر نیز در این موضوع دخیل هستند.
بسیاری از ماده مؤثره فراوردههای مکمل در دنیا موردبررسی قرارگرفته و میزان اثرگذاری آنها بر متخصصان اثباتشده است. حتی میزان مصرف کمینه و بیشینه آن را هم در مونوگراف بینالمللی عنوانشده است.
در سازمان غذا و دارو علاوه بر این برای رفع شکها و ابهامهای احتمالی که آیا این ماده مؤثره اثرگذار است یا نه از نظرات انجمنهای فنی و تخصصی کمک گرفته میشود. ضرورت وجود مکمل در بازار از پزشک متخصص سؤال میشود. درواقع پزشکان هستند که تجویزکننده این مکملها هستند. اگر پزشکان مطرح کنند که نیازی به مصرف این مکملها وجود ندارد و یا اینکه روی این ترکیبات مطالعه خاصی انجامنشده، قطعاً مجوز برای واردات آن مکمل صادر نخواهد شد.