دکتر مهدی پیر صالحی - مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو
*******************************
آقای دکتر ما همیشه از شما شنیده‌ایم که کیفیت یکی از ارکان اصلی تولید دارو است. با توجه به سابقه جنابعالی و اهتمامی که برای افزایش کیفیت داروهای ایرانی دارید می‌خواهیم به‌عنوان اولین پرسش از برنامه‌های سازمان غذا و دارو در این خصوص سؤال کنیم. چه استراتژی‌هایی در جهت گسترش کیفیت در پیش خواهید داشت؟
مناسب بودن شرایط تولید محصولات دارویی همواره یکی از دغدغه‌های وزارت بهداشت در همه دولت‌ها بوده است. کیفیت شامل تمام مراحل تولید و ماشین‌آلات و تجهیزات و ساختمانها و غیره است. در صورت رعایت نکردن هرکدام از اصول کیفی بخش‌های تولید، نمی‌توان به دارو باکیفیت رقابت رسید.
در این رابطه به دو موضوع می‌توان توجه کرد. اول بحث GMP است. درواقع GMP یا همان Good Manufacturing Practice بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می‌دهد محصول به‌صورت یکنواخت، مناسب و بر اساس استانداردهای کیفی تولید و کنترل شده است.
همان‌طور که می‌دانید زمان زیادی از تأسیس بسیاری از شرکت‌های داروسازی کشور گذشته است. مسلماً در زمان تأسیس این صنایع، ملاحظات کیفی در آن‌ها لحاظ شده است، ولی در این مدت علم پیشرفت کرده و استانداردهای کیفیت GMP نیز به دنبال آن تغییرات شایانی داشته است ، دراین‌بین بسیاری از شرکت‌های داروسازی نتوانسته‌اند خود را با معیارهای جدید تطبیق دهند و حتی برخی شرکت‌های تازه تاسیس نیز موازین GMP را رعایت نکرده‌اند.
به لحاظ گسترش کیفیت شرکت‌های تولیدکننده، در حال گروه‌بندی و رتبه‌بندی شرکت‌های تولیدی هستیم و شرکت‌ها در سه گروه اصلی رتبه‌بندی می‌گردند. بر مبنای رتبه‌بندی صورت گرفته، شرکت‌های تولیدکننده می‌توانند برای محصولاتی که با استاندارد مناسب در مقایسه با رقبا تولید می‌شود، اختلاف قیمت بگیرند. در حال حاضر جهت تعیین جداول رتبه‌بندی بازدیدهایی انجام‌شده و بعضی از شرکت‌ها در نوبت بازدید قرار داده‌شده‌اند که بعد از مشخص شدن رتبه‌بندی کیفی شرکت‌ها، امکان ایجاد فضای رقابتی سالم بین تولیدکنندگان به وجود خواهد آمد؛ و هر چه محصول کیفی‌تر باشد، قیمت مناسب‌تری خواهد گرفت. اگر شرکتی توانایی گرفتن گواهینامه GMP را نداشته باشد پروانه محصول جدید برای آن صادر نخواهد شد و باید شرکت‌ها در یک برنامه زمان‌بندی یک‌ساله بتوانند مشکلات مشاهده‌شده در بازدیدها را رفع کنند.
احتمالاً موضوع دوم مربوط به اصول PIC/S است؟
دقیقاً. برای این منظور، برنامه آموزشی برای مسئولان فنی و مدیران شرکت‌های داروسازی جهت آشنایی بهتر با اصول PIC/S انجام گردیده و این برنامه به‌صورت مدون در حال اجرا است. در حال حاضر از کارشناسان PIC/S دعوت کرده‌ایم که جهت بازرسی به ایران مراجعه کنند. تأییدیه اولیه ارائه‌شده است. با توجه به پیشرفت‌هایی که حاصل‌شده امید داریم که در مراحل اولیه بازرسی رضایت بازرسان را به دست آوریم.
بحث حمایتی دولتی از تولید داخلی داروها یکی از بحث‌های داغ صنعت داروسازی است. ایجاد موانع تعرفه‌ای و غیرتعرفه‌ای و حتی ممنوعیت واردات بر سر راه واردات داروهای خارجی به‌منظور حمایت از تولید داخل آن‌ها و اعطای تسهیلات مالی ازجمله سیاست‌هایی بوده است که در دهه‌های گذشته آزموده شده‌اند و هرکدام نقاط ضعف و قوتی داشته‌اند. لطفاً در رابطه باسیاست فعلی سازمان غذا و دارو در قبال حمایت از تولید داخل توضیح بفرمایید
بطور کلی حمایت از تولید داخل هر کالایی علاوه بر دلایل ملی نظیر استقلال اقتصادی، بومی‌سازی دانش فنی و تسریع در توسعه ملی همواره قرین یک سری دلایل اقتصادی مانند خلق ارزش‌افزوده، ایجاد شغل، حفظ منابع، صرفه‌جویی ارزی، کاهش قیمت تمام‌شده و امثال این‌ها است، ولی در رابطه با دارو به جهت اینکه دارو ذاتاً و از جنبه‌های مختلف یک کالای استراتژیک محسوب می‌شود، موضوع فراتر از موارد سابق قابل‌بررسی است.
البته طبیعتاً این توقع وجود ندارد که ما بتوانیم تمامی داروهای موردنیاز کشور را در داخل تولید کنیم. چراکه بهر حال در دنیای پزشکی و داروسازی هرروز شاهد یک پیشرفت جدید هستیم و به دنبال آن مولکول‌ها و ترکیب های جدید دارویی در دنیا عرضه می‌شود که ما باید آن‌ها را در دسترس بیماران خود قرار دهیم. همین‌جا باید به این نکته اشاره‌کنیم که یکی از مواردی که می‌تواند مسیر تبعیت از GMP را هموار کند، الزامات تولید تحت لیسانس است. به جهت اینکه گاهی شاهد آن هستیم که نظارت کمپانی‌های جهانی به‌منظور حفظ کیفیت داروهای خودشان که در داخل کشور ما تولید می‌شود، بیش از حداقل استانداردها است.
بسیاری از کارشناسان اعتقاد دارند که از طریق صادرات دارو، هم به ارزش‌افزوده دست می‌یابیم و هم کیفیت داروهای تولید داخل افزایش می‌یابد. وضعیت کشور در حوزه صادرات چگونه است؟
تسخیر بازارهای صادراتی یگانه راه رهایی هر صنعتی از روزمرگی است. صنعت داروسازی ما هم اگر بخواهد رشد کند و توسعه پیدا کند باید نگاه خود را به فراتر از مرزهای جغرافیای کشورمان بدوزد. در این چند سال داروی ایرانی در بازار کشورهای منطقه نظیر عراق، افغانستان و کشورهای آسیای میانه نظیر قرقیزستان و ازبکستان و حتی آفریقا و آمریکای جنوبی حضورداشته است ولی مسئله اصلی این است که میان صادرات منسجم، مستمر و هدف‌گذاری شده با فروش‌های محوله‌ای و مقطعی تفاوت ماهوی وجود دارد. زمانی می‌توانیم به بازارهای صادراتی تکیه کنیم که مانند برنامه فروش داخلی، برای آن‌ها برنامه سالیانه و بودجه‌بندی داشته باشیم نه اینکه منتظر سفارش آن‌ها باشیم.
آیا در حوزه صادرات دارو بر بازار آفریقا تمرکز کرده‌ایم؟
مسئله اساسی در رابطه با بازار دارویی آفریقا آن است که بسیاری از این کشورها سال‌ها مستعمره کشورهای اروپایی بوده‌اند و به همین جهت نفوذ کمپانی‌های چند ملتی در این کشورها کاملاً محسوس است و این موضوع طبیعتاً فضا را برای صنایع دارویی ما محدود ساخته است
بنابراین به نظر می‌رسد برای فتح بازارهای صادراتی به دیپلماسی اقتصادی نیاز داریم؟
در رابطه با توسعه بازارهای صادراتی به‌طورکلی دیپلماسی اقتصادی حائز اهمیت است. یکی از آسیب‌هایی که تحریم‌های اخیر بر صنعت دارویی کشور ما وارد کرد، محدودیت در تجارت برون مرزی بود. این موضوع هم در خصوص واردات دارو و هم در رابطه با صادرات دارو اتفاق افتاد. حتی بازدیدهای GMP ما در این دوره با مشکلاتی همراه بود.
البته علاوه بر نقش دیپلماسی اقتصادی در گسترش بازارهای صادراتی باید به‌ضرورت تغییر رویکرد مدیران دارویی نیز اشاره‌کنیم. ما در هند و چین شاهد آن هستیم که برخی شرکت‌ها نگاهشان صرفاً متمرکز بر بازارهای آمریکا و اروپا است. ولی متأسفانه صنعت داروسازی ما به جهت اینکه بازارهای داخلی برایشان کافی بوده، افق نگاهشان را به سمت بازارهای صادراتی سوق نداده‌اند.
از موضوعاتی که در حوزه دارویی مطرح است واردات موازی دارو است. آیا به نظر شما در بلندمدت این سیاست می‌تواند گره‌گشای مشکلات دارویی کشورمان باشد؟
به‌طورکلی واردات موازی یک سیاست دائم و مستمر نیست چراکه تبعاتی در حوزه نظارت کیفی ممکن است در بلندمدت به دنبال داشته باشد؛ اما به‌عنوان یک رویکرد مقطعی می‌تواند برای شکستن قیمت‌ها موردتوجه قرار گیرد. فعلاً تصمیمی که گرفته‌شده برای سال جاری است و خوشبختانه در همین چند وقت هم شاهد کاهش قیمت‌ها به میزان زیادی بوده‌ایم
آقای دکتر؛ ازنظر تولیدکنندگان دارو یکی از بزرگ‌ترین چالش صنعت دارو در سال‌های اخیر بحث قیمت‌گذاری داروها است. شرکت‌های داروسازی در دهه‌های گذشته همواره ادعا کرده‌اند که قیمت‌گذاری دولتی باعث می‌شود تفاوت‌های بین کیفیت یک داروی تولیدشده توسط شرکت‌های مختلف در نظر گرفته نشود و از طرف مقابل شرکت‌ها نیز برای کسب حاشیه سود بیشتر به سمت خرید ماده مؤثره ارزان‌تر و باکیفیت کمتر بروند. همچنین شرکت‌های داروسازی ادعا می‌کنند که در محاسبه قیمت توسط کمیسیون قیمت‌گذاری سهمی برای هزینه‌های تحقیق و توسعه و نیز فعالیت‌های بازاریابی و مدیریت برند در نظر گرفته نشده است که موجب ناچیز بودن تحقیق و توسعه (برای افزایش کیفیت داروها و نیز تولید داروهای نوآورانه و پیچیده‌تر) شده است
ببینید در قیمت‌گذاری دارو چند نکته حائز اهمیت است. اول اینکه همه ما می‌دانیم که تداوم حیات و پیشرفت صنعت دارو مانند هر صنعت دیگر نیازمند درآمد مناسب است. درآمدی که بتواند از یک‌سو هزینه‌های شرکت‌های دارویی را پوشش دهد و از سوی دیگر موجب افزایش قیمت دارو و کاهش دسترسی بیمار به دارو نشود.
دوم اینکه در فرایند قیمت‌گذاری رابطة میان قیمت و کیفیت به‌عنوان یکی از مهم‌ترین ارکان نظام قیمت‌گذاری در نظر گرفته شود. به‌گونه‌ای که تولیدکننده از طریق کاهش قیمت یا افزایش کیفیت (که خود به افزایش قیمت می‌انجامد) استراتژی تولید خود را تعیین کند.
سوم اینکه قیمت‌گذاری به‌گونه‌ای باشد که هزینه‌های سنگین تحقیق و توسعه، مطالعات بالینی، اطلاع‌رسانی علمی و تجهیز منابع مالی موردنیاز برای توسعة خود را که بعضاً در دیگر صنایع ضرورت ایجابی نیست، تأمین کند. حتی قیمت‌گذاری باید ذاتاً تحریک‌کننده تحقیق، توسعه، ابداع و نوآوری برای بهبود کیفیت و عرضة داروهای جدید باشد.
البته نکته اساسی در این میان آن است که مقصود ما از افزایش درامد به شرطی در راستای منافع ملی قرار می‌گیرد که به میزان افزایش سود، سرمایه‌گذاری مناسب در صنایع دارویی اتفاق بیفتد نه اینکه سود حاصله از چرخه تولید خارج شود. چراکه ممکن است خواسته سهامداران صنایع، خروج سود از حوزه تولید باشد. ما صرفاً به دنبال افزایش سود شرکت‌های تولیدکننده دارو نیستیم بلکه مد نظر جبران هزینه‌ها، تمرکز بر طرح‌های توسعه‌ای و افزایش سرمایه‌گذاری در حوزه دارو است.
روش قیمت‌گذاری داروها در حال حاضر بر اساس چه مؤلفه‌هایی است؟
در حال حاضر روش قیمت‌گذاری داروهای تولید داخل cost price و در داروهای وارداتی References base است.
گریزی به بازار دارویی کشور هند بزنیم. چگونه هند توانسته است برخی داروهای گران‌قیمت را در دسترس بیماران خود قرار دهد؟
هند با توجه به جمعیت بالا و سطح درامد پایین بخشی از شهروندانش، یک سیاست دارویی در قبال شرکت‌های بزرگ و برندهای قوی در پیش گرفته است و آن ایجاد یک برند دوم بود. در واقع کمپانی‌های بزرگ دارویی جهان حاضرشده‌اند به‌منظور حفظ بازار خود در یک کشور یک میلیارد و چند صدمیلیون‌نفری، داروهای گران‌قیمت خود را با یک برند دوم به هند عرضه کنند که این برند تنها در داخل این کشور عرضه می‌شود.
آیا رویکرد سازمان غذا و دارو درباره شرکت‌های فوریتی و تک‌نسخه‌ای در این چند ماه اخیر تغییر کرده است؟
در رابطه با شرکت‌های فوریتی و تک‌نسخه‌ای تغییر رویکردی از سوی سازمان غذا و دارو اتفاق نیفتاده است. بحث «تک‌نسخه‌ای» ها در رابطه با داروهایی که در فهرست دارویی کشور ما قرار ندارند، مثل گذشته بر اساس ضوابط مدون از سوی شرکت‌های مجاز در حال انجام است؛ اما در بحث «فوریتی ها» شرایط محیطی آن‌ها تغییر کرده است. بهر حال در مقطع تشدید فشار تحریم‌ها، کشور از کمبودهای دارویی مختلفی رنج می‌برد که طبیعتاً فعالیت شرکت‌های فوریتی در آن زمان مضاعف شد و به کمک نظام دارویی کشور آمدند؛ اما با توجه به کاهش نیاز به واردات داروهای فوریتی در حال حاضر، طبیعتاً اقتصاد این شرکت‌ها تحت‌فشار قرارمی گیرد.
برخی صاحب‌نظران در صنعت دارو گلایه‌های جدی از حبس شدن نقدینگی صنعت دارو در بیمارستان‌های دولتی و تأمین اجتماعی دارند و مشکل نقدینگی را تهدید جدی برای صنایع داروسازی کشور می دانند. آیا با رفع محدودیت‌های مالی و تراکنش‌های بین‌المللی، راهکار مناسبی برای حل مشکل نقدینگی صنایع دارویی پیشنهادشده است؟
ببینید اقتصاد دارو یک اقتصاد نسیه است. این معضلی است که سال‌ها است گریبان گیر صنایع دارویی کشور است. تولیدکننده امروز دارو را تولید می‌کند به شرکت پخش می‌دهد شرکت پخش هم به داروخانه می‌دهد داروخانه دارو را به بیمه‌شده می‌دهد و چندین ماه بعد پولش را از شرکت‌های بیمه می‌گیرد و دوباره این پول باید بچرخد و به دست تولیدکننده برسد.
اضافه بر این بیمارستان‌های دولتی هم مزید علت هستند. ما شاهد آن هستیم که حتی بیش از یک سال در پرداخت بدهی‌هایشان تأخیر دارند. از همین نقطه مشکل نقدینگی شروع می‌شود و به‌عنوان یکی از دغدغه‌های مهم صنایع دارویی خودنمایی می‌کند.
از طرف دیگر افزایش نرخ ارز موجب شده هزینه‌های ارزی شرکت‌های دارویی برای تهیه مواد اولیه و تجهیزات دارویی هم افزایش پیدا کند و طبیعتاً نیاز به نقدینگی نیز به دنبال آن افزایش پیداکرده است.
تولیدکننده دارو برای تأمین این نقدینگی به سراغ بانک‌ها می‌رود. این در حالی است که سود تعیین‌شده برای صنایع دارویی نمی‌تواند پاسخگوی سود مورد درخواست نظام بانکی باشد.
حال مسئله اینجا است که در این‌یکی دو سال اخیر با توجه به تکانه‌های اقتصادی و فشار نقدینگی، موعد بازپرداخت دیون بانکی نیز فرارسیده است. طبیعتاً همه اهرم‌های حمایت از صنایع دارویی در اختیار سازمان غذا و دارو نیست و توقع متصدیان دارویی کشور از نظام بانکی، توجه بیشتر به این صنعت استراتژیک است.
