ردیابی سلامت و کیفیت مکمل‌های وارداتی و تولید داخل، دکتر کلثوم خیر الهی
ردیابی سلامت و کیفیت مکمل‌های وارداتی و تولید داخل
دکتر کلثوم خیر الهی
دبیر دبیرخانه تعیین صلاحیت آزمایشگاه‌های همکار و آکرودیته
*****************************************
تاریخچه سازماندهی مکمل‌ها در جهان و ایران
1. آمریکا
در سازمان غذا و داروی آمریکا، مکمل‌ها به‌عنوان شاخه‌ای از غذا دسته‌بندی می‌شوند و نه به‌عنوان دارو. به همین جهت بر خلاف کمپانی‌های داروسازی که برای ارائه محصولات دارویی خود به بازار نیازمند تأییدیه FDA هستند، مکمل‌ها نیازی به تأیید FDA جهت ورود به بازار ندارند.
اولین قانون مکمل‌ها در آمریکا در سال ۱۹۲۰ اجرایی شد. زمانی که از روغن کبد ماهی به دلیل مقادیر زیاد ویتامین A و D استفاده درمانی گردید. در دهه ۱۹۵۰ و به دنبال تولید مکمل‌های متنوع FDA قانون‌های نهایی خود را در سال ۱۹۷۲ منتشر کرد، هرچند در سال ۱۹۷۴ قسمتی از آن را حذف ولی قسمت اعظم آن قانون‌ها به قوت خود باقی ماندند.
در سال ۱۹۹۰ قانون NLEA(Nutrition and Labeling Education Act) وضع گردید که بازرسی قانونی در آمریکا را تقویت نمود. مطابق آن برچسب‌های مکمل‌ها غذایی باید دارای اطلاعات کامل باشند. معمولاً تولیدکنندگان نیازی به تأیید FDA قبل از تولید یا فروش مکمل‌ها ندارند؛ اما FDA موظف است که در مقابل هرگونه مکمل که وارد بازار شده ولی SAFTEY آن تأیید نشده است، نظارت و بازرسی انجام دهد. تولیدکنندگان باید تمام اطلاعات راجع به مکمل‌ها را بر روی برچسب آن توضیح دهند به‌گونه‌ای که هیچ ابهامی در مورد ترکیبات آن نباشد. در ۲۴ سپتامبر ۲۰۰۷ آمریکا قوانین GMP را برای اطمینان از کیفیت و سلامت و اثربخشی مکمل‌ها و نبودن ناخالصی در مکمل‌ها اجرا کرد.
2. استرالیا
همه مکمل‌های غذایی در دسته‌ای به نام داروهای مکمل قرار می‌گیرند؛ که بر اساس میزان ریسک و خطر آن‌ها ارزیابی می‌شوند و شامل ویتامین‌ها، میترال‌ها، داروهای گیاهی، محصولات هموپاتی و آروماتراپی است. لیستی از مکمل‌های مورد تأیید نیز منتشرشده است.
3. چین
سازمان غذا و داروی چین مکمل‌ها را تحت عنوان غذای سالم طبقه‌بندی کرده و لیستی از محصولاتی که ممکن است به‌عنوان مکمل‌های غذایی و غذای سالم در نظر گرفته شود را منتشر کرده است.
4. ژاپن
مکمل‌های غذایی شامل محدوده وسیعی از موادی است که به‌طور گسترده به فروش می‌رسد. لیست مشخصی از موادی که به مصرف‌های پزشکی محدود نشده و می‌تواند به‌عنوان مکمل‌های غذایی استفاده شود نیز منتشرشده است.
5. اتحادیه اروپا
(EU) بر اساس دستورالعمل مکمل‌های غذایی اتحادیه اروپا در سال ۲۰۱۲، مکمل‌های غذایی باید هم از جهت دوز و مقدار و هم از جهت خلوص ایمن باشند. فقط آن دسته از مکمل‌هایی که ایمنی آن‌ها به اثبات رسیده است می‌تواند بدون نسخه فروخته شوند. مکمل‌های غذایی نمی‌توانند ادعای درمانی داشته باشند؛ اما می‌توانند در بهداشت و سلامت مصرف‌کننده مؤثر باشند.
6. ایران
در ایران از سال ۱۳۵۵، از زمان شروع به کار واحدهای نظارت بر مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی در کشور، امور مرتبط با مکمل‌ها و غذاهای ویژه در دو واحد غذا یا دارو انجام می‌شده که در سال ۱۳۸۴ تحت عنوان اداره مکمل‌ها و غذاهای ویژه فعالیت خود را به‌صورت مستقل آغاز کرده و در حال حاضر اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل به‌عنوان یکی از بازوهای اجرایی سازمان غذا و دارو عهده‌دار تأمین و ارتقاء سلامت و امنیت مکمل‌ها و غذاهای ویژه بوده و با بهره‌گیری از کارشناسان متعهد و استفاده از ابزارهای قانونی و همچنین احترام به ارزش‌ها و باورهای دینی حداکثر اطمینان لازم را در خصوص امنیت و سلامت این محصولات، برای تمامی افراد جامعه فراهم آورد.
سازمان غذا و دارو به‌منظور نظارت بر حفظ سلامت و ردیابی کیفیت مکمل‌ها در جامعه اقدام به پایش مستمر فرآورده‌های مکمل در سطح عرضه می‌نماید. توزیع مکمل‌ها از طریق شرکت‌های پخش مورد تأیید سازمان غذا و دارو انجام می‌گیرد. البته توزیع اولین محموله وارداتی منوط به دریافت جواب آزمایش مطابقت با برگ آنالیز از آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو است.
محل عرضه مکمل‌های رژیمی غذایی، داروخانه‌ها هستند که البته ممکن است در آینده با تصویب و صدور مجوز توسط اداره کل نظارت بر داروهای طبیعی و مکمل‌ها هر شرکت بتواند در محل مناسبی و فروش مکمل‌های خود به‌طور مستقیم اقدام نماید.
این محل با مسئولیت و زیر نظر مستقیم مسئول فنی شرکت اداره خواهد شد. مسئولیت ثبت فرآورده، ردیابی کیفیت فراورده‌های تولید داخل یا وارداتی، اطلاع‌رسانی و جمع‌آوری (Recall) و نیز هرگونه آثار منفی ناشی از مصرف فرآورده در کشور در بعد انسانی و تبعات زیست‌محیطی و غیره به‌صورت کامل جهت تضمین برقراری شرایط کیفیت و سلامت بر عهده شرکت تولیدکننده یا واردکننده است.
آزمایشگاه مکمل‌ها
مکمل‌های وارداتی و تولید داخل جهت مصرف باید دارای استانداردهای مناسب بوده و انحراف از این استانداردها می‌تواند ضمن ارائه مکمل‌های بی‌کیفیت یا کم کیفیت گاهی سبب بروز عوارض و صدمات جدی به مصرف‌کنندگان گردد. در این راستا کلیه مکمل‌های وارداتی و تولید داخل باید از اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل بر اساس استانداردهای ملی و بین‌المللی مورد آزمون قرارگرفته و دارای حداقل ویژگی‌های تعریف‌شده برای این محصولات باشند.
آزمایشگاه مکمل بخشی از مرکز آزمایشگاه‌های کنترل سازمان غذا و دارو است. این آزمایشگاه از سال ۱۳۸۴ و با شروع تولید و واردات مکمل‌ها شروع به کار نمود و ابتدا به‌عنوان یک بخش زیر نظر بخش دارو فعالیت می‌نمود ولی در سال ۱۳۸۹ و با تغییر چارت سازمانی این بخش و بخش داروهای گیاهی به‌صورت مستقل و تحت عنوان بخش مکمل‌ها و داروهای گیاهی انجام‌وظیفه می‌نماید.
امروزه مکمل‌ها به‌عنوان مواد تکمیل‌کننده و کمک‌کننده در ارتقا سلامت نقش اساسی و گسترده‌ای را در کشور به خود اختصاص داده‌اند. در این راستا مرکز آزمایشگاه‌های کنترل غذا و دارو به‌عنوان عضوی از مجموعه سازمان غذا و دارو مرجع بررسی و آزمایش اولین سری ساخت دارو و مکمل‌های تولید داخل، محموله‌های وارداتی، نمونه‌های ادواری، شکایتی و... است. توزیع اولین محموله وارداتی منوط به دریافت جواب آزمایش مطابق با برگ آنالیز از آزمایشگاه مورد ارجاع اداره کل نظارت بر مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی است.
بومی‌سازی استانداردهای موردنیاز در تولید و واردات مکمل‌ها
تمامی نمونه‌های دریافتی از اداره مکمل‌ها واقع در سازمان غذا و دارو طبق شرح وظایف بخش مکمل بررسی و آزمایش می‌شود یا به آزمایشگاه همکار ارسال می‌گردد و پاسخ نهایی طی نامه رسمی به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود. استانداردهای استفاده‌شده در تعیین کیفیت مکمل‌ها از موارد ضروری در عرصه‌های آزمون و کنترل کیفیت است و در این رابطه آزمون از طریق مقایسه ویژگی‌های فراورده مکمل با استانداردهای معتبر درباره کیفیت فراورده اظهارنظر می‌گردد.
در این میان استانداردهای مرجع و استانداردهای کاری نقش اساسی ایفا می‌کنند. استانداردهای مرجع به دلیل خلوص بالا و شرایط حاکم بر تهیه آن‌ها در مقادیر بسیار کم، بسیار گران بوده و تهیه آن‌ها مستلزم هزینه و وقت فراوان بوده و دسترسی به آن‌ها نیز مشکل است.
استانداردهای ثانویه ماده‌ای است که مشخصات آن در طی مقایسه با یک رفرانس استاندارد اولیه تعریف‌شده است. میزان خلوص و مشخصاتی استاندارد ثانویه از رفرانس استاندارد اولیه کمتراست و این دسته استانداردها به نام Working Standard نامیده می‌شوند. هدف از تهیه مواد استاندارد ثانویه استفاده در شناسایی، تعین خلوص؛ و... است و در این راستا ضروری است که مواد استاندارد ثانویه قابلیت ردیابی به یک رفرانس استاندارد اولیه مانند USP’BP…را داشته باشند.
جهت تهیه استانداردهای ثانویه باید از مواد اولیه با خلوص بسیار بالا استفاده نمود. تهیه این استانداردها باید بر اساس دستگاه‌های تضمین کیفیت و بر مبنای عملیات خوب آزمایشگاهی و عملیات خوب تولید باشد و در این زمینه برنامه‌های آموزشی جهت کارکنان ضروری است.
با توجه به تعدد و تنوع اقلامی که باید آزمایش شود، مرکز آزمایشگاه‌های کنترل غذا و دارو از طریق دبیرخانه تأیید صلاحیت آزمایشگاه‌های مجاز و همکار اقدام به اعطا مجوز جهت تأسیس آزمایشگاه تهیه و تولید استاندارد ثانویه یا Working Standard نموده است. آزمایشگاه‌هایی که امکانات و دانش تهیه استانداردهای ثانویه را دارا هستند و با ضوابط لازم مطابقت دارند می‌توانند از طریق دبیرخانه فوق درخواست خود را اعلام نموده که پس از طرح در کمیته فنی و دریافت رأی از این کمیته، ابتدا موافقت اصولی دریافت نموده و در فرصت یک‌ساله پس از تجهیز آزمایشگاه و دریافت پروانه تأسیس و پس از بازرسی‌های کارشناسی، برای دریافت پروانه بهره‌برداری اقدام نموده و شروع به تهیه این استانداردها برحسب نیاز مملکت نمایند.
این امر علاوه بر کاهش هزینه‌ها، صرفه‌جویی در وقت، قابلیت دسترسی به استانداردهای ثانویه و کاهش خروج ارز از کشور، در افزایش کنترل کیفیت فراورده‌های مکمل بسیار مؤثر بوده و به ارتقا شرکت‌های دانش‌بنیان نیز کمک فراوان می‌نماید.
ردیابی سلامت و کیفیت مکمل
یکی از اساسی‌ترین موارد در حوزه بررسی مکمل‌ها ردیابی سلامت و کیفیت این فراورده‌ها است؛ و در میان مسائلی که در خصوص ردیابی سلامت و کیفیت مکمل‌ها حائز اهمیت است میزان تقلب بالایی است که ممکن است در مکمل‌ها صورت گیرد چراکه آن‌ها از اجزاء مختلف تشکیل‌شده‌اند که شرایط خاص و ویژه‌ای جدا از دارو ازلحاظ تولید، نگهداری و توزیع دارند.
بر اساس قوانین DSHEA تقلب در مکمل‌ها شامل موارد زیر است:
1. عدم خلوص مواد مؤثره یا اضافه نمودن ماده ناخالص به همراه ماده مؤثره، یا نداشتن کیفیت ماده مؤثره که باعث افت مقدار ماده مؤثره در طول زمان پایداری محصول می‌گردد،
2. آلودگی به مواد پاتوژن میکروب‌ها که باعث تجزیه مواد مؤثره می‌گردد و احتمال ایجاد بیماری یا صدمه جسمی در صورت استفاده بدنبال خواهد داشت.
3. وجود و حضور مواد سمی یا باقیمانده حشرات به همراه مواد مؤثره (در خصوص فراورده‌های گیاهی)،
4. جدید بودن فرآورده و فقدان اطلاعات کافی به جهت سالم و ایمن بودن مصرف آن ازنظر ایجاد بیماری یا آسیب‌دیدگی
5. تطابق نداشتن ماده مؤثره با برچسب روی فرآورده mislabeling
6. استفاده از برچسب برندهای معتبر و معروف بر روی فرآورده misbranding))
7. تولید فرآورده در شرایط غیراستاندارد و مغایر با اصول GLP
این موارد در مرکز آزمایشگاه‌های کنترل جهت ردیابی سلامت و کیفت بررسی و آزمایش خواهد شد.
تعدادی از آزمایش‌های این مرکز در خصوص ردیابی سلامت و کیفیت مکمل به شرح زیر است:
1. بررسی مدارک کنترل کیفی فراورده
2. بازرسی کارشناسی از سایت تولید فراورده مکمل به همراه کارشناسان اداره نظارت و ارزیابی مکمل
3. بررسی فراورده و انجام آزمایش‌های تعیین ماده مؤثره، میزان ناخالصی، حلالیت و خصوصیات فیزیکی
4. انجام آزمایش خلوص ماده مؤثره، تعیین ناخالصی، شناسایی مواد ناخالص توسط روش‌های مختلف شناسایی
5. بررسی مدارک پایداری فراورده در طول عمر قفسه‌ای
6. انجام آزمایش‌های میکروبیولوژی جهت شمارش میکروب
7. انجام آزمایش‌های مواد سمی، مایکو توکسین ها و آفت‌کش‌ها و فلزات سنگین
