بر اساس دستورالعمل سازمان غذا و دارو، سایت هیچگونه فعالیتی در راستای فروش مکمل های غذایی ندارد.

مقدمه‌ای بر اقتصاد دارویی، دکتر عباس کبریایی زاده

مقدمه‌ای بر اقتصاد دارویی

بررسی ابعاد اقتصادی در طراحی و عرضه مولکول‌های دارویی جدید

دکتر عباس کبریایی زاده

استاد گروه سم‌شناسی- داروشناسی و مدیر گروه اقتصاد و مدیریت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران

 ******************************

با مروری بر مکانیزم طراحی اولیه مولکول‌های جدید دارویی از مرحله ورود به بازار مصرف تا حذف از بازار، باید به‌صراحت اذعان کرد که شاخص‌های اقتصادی از جمله شاخص‌های بسیار تأثیرگذار و حائز اهمیت . هستند. گزارش‌های اقتصادی نشان می‌دهد که هزینه‌های کشف یک مولکول دارویی از مرحله طراحی تا ورود به بازار مصرف بالغ بر ۳/۱ میلیارد دلار است.

این در حالی است که این هزینه‌ها در سال‌های نه‌چندان دور (حدود ۱۵ سال قبل) کمتر از پانصد میلیون دلار برآورد می‌شد؛ به‌عبارت‌دیگر هزینه‌های کشف مولکول‌های دارویی جدید روز به روز در حال افزایش است. این هزینه‌ها عموماً شامل هزینه‌های طراحی مولکول و مطالعات بالینی است.

به دلیل اولا تخصصی شدن داروها و ضرورت استفاده از تکنیک‌ها و روش‌های بسیار اختصاصی و ثانیا ضرورت انجام آزمایش‌های گران‌قیمت برای اثبات اثرات اختصاصی مولکول‌های طراحی‌شده جدید و ثالثا ضرورت انجام آزمایش‌ها در انواع مدل‌های حیوانی و مطالعات بالینی در جمعیت‌های انسانی مطابق دستورالعمل‌های سخت‌گیرانه منطبق با اصول Good Clinical Practice که ازجمله رویکردهای آژانس‌های ثبت دارو نظیر TGA1,EMEA1,FDA1 و... است که هزینه‌های کشف و ثبت داروها روز به روز در حال افزایش است به‌نحوی‌که در کمتر از ۲۰ سال هزینه‌های کشف مولکول‌های جدید بیش از سیصد درصد رشد داشته است.

[1] به همین دلیل قیمت مصرف‌کننده داروهای جدید بسیار گران بوده و فاصله قیمت داروهای سنتی Conventional drugs با داروهای تولیدشده با تکنولوژی‌های جدید بیش از حد تصور است.

برای مثال تفاوت قیمت یک دوره شیمی‌درمانی با داروهای نسل قدیم با داروهای نسل جدید (مونوکلونال آنتی‌بادی‌ها) گاهی تا چند ده برابر می‌رسد. از طرف دیگر با ورود کشورهای جدید به صنعت داروسازی رقابت در عرصه داروسازی روز به روز در حال افزایش است، کشورهایی که تا ۲۰ سال قبل تنها مصرف‌کننده داروها بودند و از دانش داروسازی بهره‌ای نداشتند در سال‌های اخیر خصوصاً از سال ۱۹۹۰ به بعد به این دانش دست‌یافته و در حال حاضر دارای نقش بارزی در صنعت داروسازی جهان می‌باشند.

کشورهایی نظیر چین، هند، کره جنوبی، برزیل و آرژانتین ازجمله کشورهایی هستند که با سرمایه‌گذاری‌های هدفمندی که در تمام جنبه‌های سخت‌افزاری و نرم‌افزاری انجام داده‌اند تبدیل به قدرت‌هایی در عرصه داروسازی شده و فاصله خود را با کشورهای صنعتی روز به روز کاهش می‌دهند.

به‌طور خلاصه هزینه‌های سنگین تحقیق و تولید داروهای جدید، رقابت نزدیک شرکت‌های داروسازی با یکدیگر، افزایش دانش عمومی جامعه در حیطه دارودرمانی و به عبارتی افزایش آگاهی‌های عمومی و سطح روبه تزاید انتظارات عمومی از دسترسی به خدمات پزشکی و دارویی باعث گردیده تا علم اقتصاد در داروسازی از جنبه‌های مختلف نظیر سیاست‌گذاران و شرکت‌های داروسازی، سازمان‌های بیمه‌گر و حتی بیماران اهمیت ویژه‌ای پیدا کند. لذا در سال‌های اخیر علم اقتصاد وارد آموزش‌های پزشکی و داروسازی شده است.

مطالعات انجام‌شده در آمریکا نشان می‌دهد که هزینه‌های عمومی بخش سلامت که در سال ۱۹۸۰ کمتر از ۵ درصد از GDP بوده است در سال ۲۰۰۵ میلادی به بیش از ۱۶ درصد از GDP افزایش‌یافته است و پیش‌بینی می‌شود این رقم در سال ۲۰۱۶ میلادی به بیش از ۱۸ درصد برسد.

همان‌طور که از آمار فوق برمی‌آید هزینه‌های بخش سلامت به‌شدت در حال رشد است و متوسط رشد هزینه‌ها در این بخش از سایر بخش‌های هزینه‌ای جامعه بالاتر است؛ بنابراین پرداختن به اقتصاد سلامت یکی از رویکردهای مهم آموزش پزشکی و داروسازی است.

در علم اقتصاد دارو حیطه دارو درمانی از سه جنبه بالینی (Clinical)، اقتصادی (Economic)، انسانی (Humanistic) باید مدنظر قرار گیرد.

1- جنبه بالینی: مطالعات بالینی در سه فاز I،II،III، قبل از ورود دارو به بازار مصرف صورت می‌گیرد. سازمان‌های نظارتی و تنظیم‌کننده مقررات در سطح ملی و بین‌المللی دستورالعمل‌های سخت‌گیرانه‌ای را برای انجام این مطالعات دارند. ازآنجاکه سفارش دهند و حامی مالی این مطالعات شرکت تولیدکننده هستند و همچنین مطالعات فاز IV که پس از ورود دارو به بازار مصرف باهدف ثبت و ردیابی عوارض جانبی داروها صورت می‌گیرد توسط شرکت‌های تولیدکننده دارو انجام می‌شود، همواره نتایج این مطالعات مورد مناقشه بوده و سازمان‌های نظارتی تلاش دارند تا با برقراری مقررات و دستورالعمل‌های ویژه و ارجاع این‌گونه مطالعات به مؤسسات مستقل و ... درجه اعتماد و اعتبار این نوع تحقیقات را افزایش دهند. در نتایج مطالعات بالینی عموماً بر کارایی درمانی، سلامت و عوارض جانبی تمرکز می‌شود. این نتایج معمولاً به‌صورت مستقل و یا مقایسه با داروهای مشابه و یا هم‌رده گزارش می‌گردد؛ و لذا نتایج مطالعات بالینی که معمولاً در قالب Randomized Clinical Trial (RCT) بیان می گرد، مبنایی برای قضاوت‌های بعدی است و لذا سازمان‌های تنظیم‌گر مقررات و نظارتی حساسیت ویژه‌ای بر روی این نوع مطالعات صورت داده و نتایج این‌گونه مطالعات را با دقتی مضاعف بررسی می‌نمایند

2- جنبه‌های اقتصادی:

1-2- ازنظر سیاست‌گذاران: منابع اقتصادی همواره محدود بوده و در بسیاری از موارد نیازها بیش از منابع در دسترس می‌باشند. از طرف دیگر در اغلب جوامع حاکمیت خود را در خصوص بهداشت و سلامت جامعه مسئول می‌داند و لذا منابع مادی موردنیاز این بخش را تأمین می‌کند. منابع دولت‌ها همواره محدود هستند و لذا دولت‌ها ناگزیرند منابع خود را به‌صورت بهره‌ور به هزینه گیرند.

2-2- کالاها و خدمات سلامت شامل خدمات صنعتی اعم از تولیدی و خدماتی هستند، بنابراین دولت‌ها در چارچوب برنامه‌های توسعه صنعتی کشور باید برای افزایش دسترسی به خدمات و کالاهای سلامت توسعه صنعت مربوطه خصوصاً توسعه صنعت داروسازی را همواره مدنظر داشته باشند.

3-2- عرضه‌کنندگان کالاها و خدمات سلامت که سرمایه‌گذاران بخش خصوصی هستند تمایل به بزرگ‌تر شدن بازار و توسعه تجارت دارد. در حوزه داروسازی نیز تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان تمایل به توسعه بازارهای خوددارند. طبیعت توسعه اقتصادی کالا و خدمات، خلق نیازهای جدیدی است که در بسیاری از موارد می‌تواند همراه با خلق نیازهای کاذب و تحمیل هزینه‌های غیرضروری به جامعه باشد. برقراری سازوکار منطقی در عرضه خدمات و کالاهای سلامت یک ضرورت است که تبیین روش‌های منطقی مصرف (Rational Use) بخشی از فعالیت‌های حوزه اقتصاد دارو را هم شامل می‌شود. در همین راستا علم اقتصاد دارو یا فارماکواکونومی دانش و مهارتی را برای سیاست‌گذاران فراهم نموده است که زمینه‌های به‌کارگیری بهره‌ور منابع را فراهم نمایند.

گاهی مولکول‌های دارویی در مطالعات آزمایشگاهی و حتی مطالعات بالینی در جمعیت‌های کوچک، درجه تأثیر (Efficacy) خوبی را نشان می‌دهند، لکن وقتی تأثیر آن‌ها بر کیفیت زندگی بیماران به‌خصوص در جمعیت‌های بزرگ‌تر موردمطالعه قرار می‌گیرد اثربخشی (Effectiveness) قابل قبولی را از خود نشان نمی‌دهند درحالی‌که هزینه‌های بسیار بالاتری را نسبت به داروهای ارزان‌تر سنتی بر بیمار و جامعه تحمیل می‌کنند. در سال‌های گذشته خصوصاً ۲۰ سال اخیر مولکول‌های دارویی زیادی از سوی شرکت‌های داروسازی معرفی‌شده‌اند که دارای Efficacy مطلوبی بوده‌اند لکن اثربخشی آن‌ها در بهبود شرایط زندگی بیماران و طول عمر ایشان تأثیر زیادی را نشان نداده است. درحالی‌که هزینه‌های تا چند ده برابر را به بیماران و سازمان‌های بیمه‌گر تحمیل نموده است. علم اقتصاد دارو (فارماکواکونومی) کمک نموده است تا سیاست‌گذاران خصوصاً سازمان‌های بیمه‌گر با دانش بیشتری در خصوص افزودن داروهای جدید به فهرست داروهای مشمول تجویز و حمایت بیمه‌ای تصمیم بگیرند، در این صورت است که کارایی (Efficiency) یا سودمندی منابع به کار گرفته‌شده به‌طور ملموس قابل‌درک خواهد بود.

به‌این‌ترتیب علم فارماکواکونومی زمینه‌ای را فراهم کرده تا پزشکان و داروسازان با تلفیق دانش فارماکولوژی، بالینی و شاخص‌های اقتصادی کارایی منابع بکار گرفته‌شده را افزایش دهند. در واقع علم فارماکواکونومی به‌جای نگرش صرف اقتصادی زمینه نگرش ارزشی (کارایی) را در دارو درمانی بیماری‌ها فراهم ودر کنار توجه به قیمت (Cost) به مقوله کیفیت (quality) و کارایی خدمات و کالا (Consequence and Efficiency) نیز توجه می‌نماید.

3- جنبه‌های انسانی (Humanistic): در مقوله سلامت با موجودی به نام انسان سرو کار داریم. انسان‌هایی که دارای عقاید، نگرش‌ها و تمایلات مشابه ای نمی‌باشند. برای بیماران، خانواده و دوستان ایشان کیفیت زندگی، رضایتمندی فردی و کاهش عوارض بیماری و ناملایمات ناشی از آن در درجه اهمیت بالایی برخوردارند. حفظ کرامت انسانی بیمار و خانواده ایشان و سایر جنبه‌های روحی و روانی بیمار از اهمیت ویژه ای برخوردار هستند.

در دارودرمانی بیماری‌ها نمی‌توانیم فقط به جنبه‌های درمان آلام جسمی بیمار توجه داشته باشیم. بلکه باید به جنبه‌های انسانی و اخلاقی نیز توجه داشت. وقتی برای درمان یک بیمار قیمت معینی تعیین می‌کنیم و هزینه کردن را تا سقف معینی مجاز می دانیم با محدودیت‌های اخلاقی بسیاری مواجه می‌شویم. محدودیت‌هایی که امروز تبدیل به سؤالات کلیدی و پاسخ داده نشده ای در حوزه فارماکواکونومی شده است.

دل مشغولی‌های اخلاقی و انسانی نظیر:

- اگر دارویی جدید قیمت چند ده برابر اما با عارضه کمتر عرضه شده است آیا باید دسترسی بیماران را محدود کرد؟ اگر پاسخ خیر است آیا اگر برقراری دسترسی منجر به اختلاف در سطح خدمات دریافتی اقشار مختلف گردد و این اختلاف سطح منجر به طبقاتی شدن جامعه گردد چالش‌های اخلاقی جدیدی را باعث نمی‌گردد؟

- اگر دارویی جدید کشف شده که عمر بیمار در معرض فوت را به مدت اندکی (یک هفته، یک ماه، یکسال) افزایش می‌دهد لکن به دلیل هزینه‌های سرسام آور باعث می‌شود منابع بخش بزرگ‌تری از جامعه برای افزایش عمر یک نفر هزینه شود. آیا چالش‌های اخلاقی و تعارضات بسیاری را باعث نخواهد شد؟

- سؤالات و چالش‌هایی از این دست باعث گردیده است تا رابطه بین علم فارماکواکونومی و حوزه اخلاق حرفه ای مورد توجه بیشتر قرار گیرد.

- خلاصه آنکه در علم اقتصاد دارو تلاش می‌شود با به‌کارگیری داده ها و شاخصهای اقتصادی فرایند به‌کارگیری منابع برای حفظ و ارتقاء شاخصهای سلامت جامعه با لحاظ نمودن اولویت‌های سیاست‌های ملی سلامت (National Health Policy) بهینه و اثر بخش باشند.



پیشنهاد خواندنی

اصول استفاده از گیاهان دارویی و مکمل های غذایی برای بیماران دیابتی مشاهده
اصول استفاده از گیاهان دارویی و مکمل های غذایی برای بیماران دیابتی