بر اساس دستورالعمل سازمان غذا و دارو، سایت هیچگونه فعالیتی در راستای فروش مکمل های غذایی ندارد.

تجارت داروهای تقلبی، دکتر علیرضا حسنی فخرآبادی

تجارت داروهای تقلبی
بررسی مبانی اولیه طرح برچسب اصالت دارو 

دکتر علیرضا حسنی فخرآبادی

*************************************

موضوع تقلب به‌عنوان یکی از قدیمی‌ترین معضلات بشر همواره بوده و هست. اصولاً بشر از زمانی که مفهوم هویت را درک کرد با پدیده جعل هویت نیز آشنا شد. این موضوع در عرصه‌های مختلف، در قالب جعل هویت انسانی، جعل هویت اسنادی و نهایتاً جعل هویت کالایی نمود و بروز فراوانی داشته و دستمایه فعالیت‌های علمی و حتی هنری و فرهنگی مختلفی نیز قرار گرفته است.

در کنار موضوع تقلب در پول و اسناد، معضل تقلب در محصولات مصرفی، امروزه به یکی از بزرگ‌ترین معضلات موردتوجه مردم، سازمان‌ها و نهادهای مختلف تبدیل گردیده است.

 به گزارش سازمان‌های بین‌المللی متعدد همانند سازمان جهانی گمرکات (WCO - World Custom Organization) و اتاق بازرگانی بین‌المللی (ICC - International Chamber of Commerce)، بازار محصولات تقلبی با گردش مالی بیش از 10 درصد از کل تجارت جهانی، رقمی بالغ بر 700 میلیارد دلار را در سال 2010 به خود اختصاص داده بود.

با تلفیق گزارش مذکور و گزارش نشریه فوربس در سال 2010، رتبه دوم اعلام شده توسط نشریه مذکور جهت این تجارت کثیف در بین تجارت‌های مجرمانه دنیا، از دوم به اول ارتقا یافته است.

در این گزارش ارزش بازار جهانی مواد مخدر 300 میلیارد دلار و تجارت کالاهای تقلبی در سطح بین‌المللی 250 میلیارد دلار تخمین زده می‌شود. با اصلاح رقم ذکرشده فوربس به رقم کلی 700 میلیارد دلار عنوان شده توسط WCO در سال 2010 رتبه اول مورد اشاره حاصل خواهد گردید.

جالب آنکه حتی بدون توجه به اصلاحیه مورد اشاره نیز موضوع وجود تقلب در مواد مخدر و اسلحه که ظاهراً خود واجد رتبه اول و سوم در فهرست فوربس هستند عملاً بخشی از بازارهای مجرمانه مورد اشاره را به بخش مذکور تخصیص داده است.

 به گفته آقای ساندرو کالوانی، مدیر انستیتوی تحقیقات قضایی و جرائم بین بخشی سازمان ملل (UNICRI)" بازار محصولات تقلبی، معدن طلای قرن بیست و یکم خلافکاران و زمین حاصلخیز جرائم سازمان‌یافته است ".

به گزارش اتاق بازرگانی بین‌المللی (ICC) در ششمین اجلاس جهانی مبارزه با تقلب در ماه فوریه سال 2011 تا سال 2015 ارزش اقلام تقلبی در جهان به بیش از هزار و 700 میلیارد دلار می‌رسد.

این معضل جهانی تمامی بازار محصولات مختلف و بازارهای نقاط مختلف جهان از جمله بازارهای منطقه خاور میانه را نیز به‌صورت جدی درگیر نموده است. سازمان بهداشت جهانی (WHO) بیش از ده سال است که در زمینه گسترش این بلا و معضل جهانی به‌تمامی کشورها هشدار می‌دهد و در قالب گزارش‌هایی از ده سال پیش اعلام نمود که تقریباً 10% از کل داروهای جهان تقلبی بوده و میزان آن از کمتر از 3% در کشورهای توسعه‌یافته تا بالای 50% در کشورهای کمتر توسعه‌یافته متغیر است.
 گزارش‌های ارائه‌شده دلالت بر آن دارد که میزان داروهای تقلبی در منطقه خاورمیانه بالغ‌بر 35% است. در بین کشورهای همسایه ما، کشور پاکستان رقم 50% را به‌عنوان میزان تقلبات دارویی خود پذیرفته است. به گزارش خبرگزاری آناتولی بازار منطقه‌ای داروهای تقلبی بالغ‌بر 10 میلیارد دلار بوده و این میزان در کشور ترکیه حتی بالغ‌بر 14% فروش دارو را نیز شامل می‌گردد.
گزارش رسمی سازمان همکاری‌های اقتصادی و توسعه (OECD) در سال 2008 کشورهای امارات متحده عربی، به‌ویژه دوبی و نیز ترکیه را از معابر اصلی تجارت اقلام دارویی تقلبی نام برد و بر این اساس دولت ترکیه در جهت مبارزه با این معضل بسیار خطرناک مخل سلامتی افراد، اقتصاد جامعه، اوضاع اجتماع و غیره و نیز در مسیر زدودن این لکه ننگ از پیشانی و تأدیه اعتبار و آبروی خود و نیز حتی اعتبار گیری بیش‌ازپیش در سایه انجام این امر مهم با نشیب و فرازهای گسترده و گوناگون از خردادماه 1389 (ژوئن سال 2010) طرحی را جهت مبارزه با تقلبات دارویی بکار گرفت که از آن تحت عنوان سامانه پایش دارویی یا ITS(ilactakipsistemi) یاد می‌گردد سامانه مذکور با محوریت ره‌گیری در سطح کلیه داروهای تولیدی و وارداتی و در تمامی سطوح مرتبط با دارو شامل شرکت‌های تأمین‌کننده، شرکت‌های توزیعی و داروخانه‌ها آغاز به کار نمود.

 امارات متحده عربی و به‌ویژه دوبی نیز طی سال‌های گذشته سعی وافری در جهت رفع این معضل و مبارزه با تقلبات در محصولات مختلف و به‌ویژه دارو نموده است. نمونه این‌گونه فعالیت‌ها شامل برگزاری کنفرانس‌ها و اجلاس‌های منطقه‌ای متعدد با حضور مسئولان، مدیران ارشد و کارشناسان کشورها و سازمان‌ها و نهادهای نظارتی بین‌المللی و نیز شرکت‌های بسیار معتبر چندملیتی است نمونه این موارد کنفرانس منطقه‌ای مبارزه با تقلبات دارویی دوبی در سال 2009 است.

با این اقدام این کشور سعی وافری نمود تا خود را به‌عنوان کانون منطقه‌ای و رهبریت واحد مبارزه با داروهای تقلبی در منطقه معرفی نماید.

جالب آنکه این کشور جهت ترمیم وجه بین‌المللی حتی موضوع صادرات مجدد را در ارتباط با داروها ممنوع اعلام نموده است. لازم به ذکر است که این مشکل در تمامی کشورهای جهان به‌شدت موردتوجه مردم، مسئولان و حتی شرکت‌های تجاری بوده است نمونه این موارد را می‌توان در کشورهایی همانند اردن ، سوریه و لبنان مشاهده نمود.
در این راستا کشورهای مختلف دنیا پی‌ در پی در صدد تدوین قوانین مرتبط با این مبارزه و پیاده‌سازی پروژه‌های عملیاتی گسترده در این میدان می‌باشند. از جمله این موارد می‌توان به پیگیری تدوین قانون مبارزه با اقلام تقلبی دارویی در قطر، اجرای قانون مربوط به اقلام صادرات دارویی و نیز اقلام دارویی عرضه‌شده در هندوستان، قوانین و عملیات گسترده اجرایی در این میدان در برزیل، آرژانتین و سایر کشورهای آمریکای لاتین اشاره نمود.

در سال 2010 شرکت مطالعات بازار Nunwood با بررسی وضعیت داروهای تقلبی در اروپا گزارشی را منتشر نمود که در آن میزان تقلبات دارویی در اروپا طی سال 2009 را بالغ بر 14 میلیارد دلار تخمین زده است.

این میزان در قیاس با فروش دارو در این قاره طی همان دوره بیانگر افزایش میزان میانگین تقلبات دارویی از 3% اشاره شده در گزارش قریب به ده سال گذشته سازمان جهانی بهداشت به بیش از 12% است. به همین نسبت ارقام ذکر شده در گزارش مورد اشاره جهت کشورهایی همانند ایتالیا و آلمان با رقم 7/3 و 9/4 میلیارد دلار در قیاس با آمارهای ارائه شده فروش دارویی آن‌ها در IMS Health بیانگر میانگین میزان تقلبات دارویی بالغ بر 22% و 14% درصد است.

با فرض توجه به ارقام ذکر شده در گزارش اولیه سازمان جهانی بهداشت، کشور ما در گروه کشورهایی است که گزارش مورد اشاره میزان تقلبات دارویی در آن را 15- 10 درصد تخمین زده است. بر این اساس تنها لازم به اشاره است که هر یک درصد تقلب در دارو به معنای درگیری سالیانه بیش از 4 میلیون بیمار با این‌گونه داروها است که حداقل عوارض حاصل از مصرف این‌گونه داروها جهت این بیماران، جدای از ضرر اقتصادی (بالغ بر 400 میلیارد ریال به ازای هر یک درصد)، عدم دریافت درمان لازم و تشدید بعضاً غیرقابل‌جبران بیماری و در مواقعی حتی اضافه شدن عوارض دیگر و مرگ است.

در تاریخ 16 فوریه سال 2011 (27 بهمن‌ماه 1389) کمیسیون اروپا متمم قانونی مبارزه با تقلبات دارویی را تصویب نمود که به استناد آن کلیه 27 کشور عضو می‌بایست حداکثر ظرف 18 ماه پس از آن، ضوابط، مقررات و ساختارهای داخلی خود را جهت پیاده سازی طرح مبارزه با تقلبات دارویی در آن کشورها که در گزارش اولیه به آن اشاره شده بود تغییر دهند.

FDA نیز با انتشار راهنمای خود، مهرماه 1391 را آخرین‌مهلت جهت شماره‌گذاری تک‌واحدی استاندارد (SNI) تمامی اقلام دارویی در آن کشور عنوان نمود.

در ایالات‌متحده و در نبود قانون کشوری جهت این مبارزه ایالات مختلف سعی نمودند در قالب وضع قوانین ایالتی به مبارزه با این معضل بپردازند. از جمله این قوانین به قانون ایالت فلوریدا و به‌ویژه ایالت کالیفرنیا در زمان فرمانداری آقای آرنولد شوارتزنگر می‌توان اشاره نمود که بر اساس آن قرار بود از سال 2015 الگویی تقریباً مشابه اتحادیه اروپا در آن ایالت آغاز به کار نموده و در سال 2016 نهایی گردد.
پیامد شیوع جدی چند موج شناسایی عرضه داروهای تقلبی و به‌ویژه داروهای بیماری‌هایی همانند سرطان و تشدید احساسات مردمی و پیگیری‌های رسانه‌ای، ریاست جمهوری ایالات‌متحده گروهی را مأمور بررسی موضوع و راهکارهای مقابله با موضوع نمودند و گزارش مربوطه جهت کنگره نیز ارسال گردید. در سطح کنگره نیز در سال 2012 در قالب پیشنهاد قانونی سنا به نام قانون نوآوری و سلامت سازمان غذا و داروی ایالات‌متحده (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) به شماره S3187، موضوع تشدید مجازات مرتبط با اقلام تقلبی دارویی از 10 هزار دلار و سه سال زندان به 4 میلیون دلار و 20 سال زندان تصویب شد.

 در ادامه این اتفاق با توجه به موج‌های دیگر این‌گونه داروهای تقلبی و بوی›ه حادثه Avastin تقلبی هر دو رکن قانون‌گذاری کنگره ایالات‌متحده شامل سنا و مجلس نمایندگان موضوع را در قالب پیشنهاد قوانین مختلف مورد پیگیری قراردادند.

مجلس نمایندگان آن کشور پیش‌نویس قانون مراقبت از داروهای آمریکا (Safeguarding America's Pharmaceuticals Act of 2013) به شماره H.R. 1919 را مطرح نمود و سنا نیز دو پیش‌نویس قانون امنیت زنجیره تأمین دارو (Drug Supply Chain Security Act) به شماره S.957 و پیش‌نویس قانون پاسخگویی، امنیت و کیفیت دارو (Drug Supply Chain Security Act) به شماره S.959 را جهت مقابله با این معضل مطرح و پیگیری نمودند و در نهایت بر اساس قانون اساسی آن کشور و در قالب تشکیل کمیته مشترک هر دو رکن، نهایتاً قانون امنیت و کیفیت دارو (The Drug Quality and Security Act) به شماره H.R. 3204 را با حداکثر اکثریت و سرعت به تصویب رساندند که در 6 آذرماه سال 1392 (27 نوامبر 2013) با امضای ریاست‌جمهور آن کشور لازم‌الاجرا گردید.

در قالب قانون مذکور معروف به DQSA و به‌ویژه بخش دوم آن‌که به نام قانون امنیت زنجیره تأمین دارو Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) شناخته‌شده است، قرار است طی ده سال آینده و در چهارچوب فازهای مختلف، الگویی تقریباً مشابه الگوی اتحادیه اروپا پیاده‌سازی گردد.

 جدای از شورای اروپا (CoE) از سال 2011 کنوانسیونی به نام جرائم دارویی (Medicrime) را ارائه نموده که پس از تصویب، از تاریخ 7 آبان سال 1390 در مسکو جهت امضای اعضای شورای اروپا ارائه گردید. کنوانسیون مورد اشاره که همزمان با تائید اعضای شورای اروپا جهت همراهی در اختیار سایر کشورها نیز قرار گرفته است تأکید بر جنایی بودن تجارت اقلام تقلبی دارویی و پزشکی و نه‌فقط اقتصادی بودن این‌گونه جرائم دارد.

از طرف دیگر در پنج اجلاس گذشته مجمع جهانی سلامت (WHA) با حضور وزرای بهداشت کشورهای عضو سازمان جهانی بهداشت موضوع اقلام تقلبی دارویی و پزشکی یکی از مباحث عمده بوده که پیامد مباحثات فراوان پیرامون تعریف اقلام تقلبی نهایتاً با تأکید بر جداسازی مقوله تجارت از سلامت، موضوعات مرتبط با تجارت (داروی برند و ژنریک) را به سازمان تجارت جهانی ارجاع داده و تنها از زاویه سلامت، موضوع را مورد بررسی قرار دادند و بر این اساس سرواژه SSFFCs (Substandard/spurious/falsely-labeled/falsified/counterfeit medical products) را به‌عنوان الگوی جانشین و موازی جهت مخاطب قرار دادن این‌گونه اقلام مطرح نمودند و از سال 2012 قرار شد با تشکیل مکانیزمی کشورهای مختلف موضوع مبارزه و مقابله با تقلبات در فرآورده‌های حوزه سلامت و مشخصاً دارو را موردتوجه جدی قرار دهند.

بر این اساس تعریف عنوان‌شده ذیل سرواژه SSFFCs، هرگونه اقلام زیر سطح استاندارد، جعلی، مجعول، دارای ظاهر جعلی و غیرمجاز عملاً از مصادیق اقلام تقلبی شناخته‌شده است. 

بررسی اجمالی در تمامی کشورهای مطرح جهان به‌ویژه در حوزه دارو مشخص می‌نماید که تقریباً تمامی این کشورها تمام مساعی خود را در راه مبارزه با این پدیده شوم به کار بسته‌اند و نگاهی به اینفوگراف ذیل مشخص می‌نماید که تقریباً تمامی آن‌ها از ابزارهایی استفاده می‌نمایند که از سالیان قبل به‌عنوان بخشی از طرح TTAC در ایران به کار گرفته شده است.

نکته بسیار جالب و قابل تأمل بسیار، زمان‌های اشاره شده در اینفوگراف مربوطه جهت اقدامات نه حتی عملی، بلکه حتی طرح‌ها و تدوین و تصویب قوانین و مقررات کشورها است که از قدیمی‌ترین زمان اشاره‌شده یعنی سال 2010 شروع‌شده و در ادامه حتی اقدامات و طرح‌های سال‌های آتی برخی از کشورها را نیز شامل می‌گردد.

مقایسه این زمان‌ها و حتی خود اقدامات و طرح‌های اشاره‌شده با اقدامات و زمان‌های مربوطه در ایران که شامل ارائه موضوع، ارائه طرح رسمی، اخذ مجوزهای قانونی و نهایتاً آغاز اقدام عملی در کشورمان ایران، بسیار قابل‌تأمل و متأسفانه تأثربرانگیز است.


پیشنهاد خواندنی

مروری بر تاثیرات مثبت ویتامین E بر انواع بیماری ها مشاهده
مروری بر تاثیرات مثبت ویتامین E بر انواع بیماری ها